Uma revisão pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) identificou riscos aumentados de desgaste e corrosão associados a certas substituições modulares do quadril do pescoço em cromo cobalto. Como medida de precaução, os trusts do NHS e os hospitais estão sendo aconselhados a identificar os pacientes com estes dispositivos e convidá- los para uma revisão clínica para informá- los dos riscos potenciais e discutir se é necessário monitoramento contínuo com base nos seus sintomas ou achados clínicos. O aconselhamento aplica- se aos construtos de substituição de quadril usando componentes modulares de pescoço duplo cáper do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cobalto do cordão do cordão do cordão do cordão do cordão do cobalto.
Aesculap AG (Meta modular). LimaCorporate (H-Max-M) Smith e sobrinho (SMF). Stryker (ABG II modular) Symbios (HARMONY modular e SPS modular). Os dispositivos afetados estavam disponíveis no Reino Unido entre 2007 e 2019, e os dados disponíveis sugerem que cerca de 750 pacientes atualmente têm estas substituições específicas do quadril implantadas. Estes dispositivos não estão mais disponíveis no Reino Unido.
Para o contexto, mais de 100.000 substituições de quadril de todos os tipos são realizadas no Reino Unido todos os anos. Embora a maioria dos pacientes implantados com estas substituições do quadril tenham quadris bem funcionantes e não sejam susceptíveis de desenvolver problemas sérios, um pequeno número pode desenvolver problemas nos tecidos ao redor do quadril que possam levar à necessidade de cirurgia de revisão. Dr. Alison Cave, Chefe de Segurança do MHRA, disse. Se você tiver implantado um dispositivo de substituição do quadril afetado, você deve esperar ser contatado pelo seu cirurgião ou hospital de implantação para uma avaliação clínica o mais rapidamente possível. Não há necessidade de contactar diretamente o seu cirurgião ou o hospital de implantação.
. Qualquer pessoa que tenha sintomas novos ou inesperados, incluindo dor, rigidez ou instabilidade relacionada a qualquer implante, deve falar com o seu cirurgião ou com o hospital onde foi realizada a cirurgia. Por favor, também informe-o ao MHRA através do esquema de Cartão Amarelo ou do Centro de Relatórios e Investigações de Incidentes se você estiver na Escócia. Enquanto isso, se os pacientes experimentam sintomas novos ou inesperados, incluindo dor, rigidez ou instabilidade, devem falar com o cirurgião implantante ou com o hospital onde a cirurgia foi realizada em primeira instância. Esta ação mais recente segue uma revisão MHRA de substituições modulares do quadril do pescoço do cromo cobalto do Profemur, publicada em 2025 , que identificou riscos aumentados de desgaste, corrosão e fratura do dispositivo associados a esses dispositivos.
Após esse trabalho, o MHRA revisou todos os outros sistemas de substituição modular do quadril com dupla cápea do cromo cobalto que estiveram disponíveis no mercado do Reino Unido. A revisão descobriu que as taxas de cirurgia de revisão ligada ao desgaste metálico variavam entre os diferentes sistemas de implante. Ele também identificou riscos potenciais de desgaste e corrosão associados às interfaces adicionais presentes nestes projetos. Em alguns casos, isso pode causar reações no tecido ao redor do implante e levar a cirurgia de revisão.
O MHRA não encontrou evidências de uma taxa de fratura do dispositivo mais elevada do que esperada entre os sistemas de implante cobertos por esta revisão. Com base nas evidências disponíveis, a revisão concluiu que todos os pacientes com os dispositivos potencialmente afetados devem ser acompanhados.
Para mais informações, visite: Reposição modular do quadril do pescoço do cromo cobalto: risco de efeitos do metal e cirurgia de revisão (DSI/2026/010) - GOV.Reino Unido Este DSI segue a revisão MHRAÕs 2025 de substituições modulares do quadril do pescoço do cromo cobalto do Profemur (DSI/2025/005) , que encontrou riscos aumentados de desgaste, corrosão e fratura do dispositivo. Esta revisão olhou para outros sistemas modulares de substituição do quadril do pescoço do cromo do cobalto que estavam disponíveis no Reino Unido.
Esta comunicação de segurança não se aplica a quaisquer produtos de tronco de quadril de pescoço fixo. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para obter informações sobre mídia, entre em contato com [email protected] Unido ou ligue para 020 3080 7651.
